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Lurbinectedin在美获批,小细胞肺癌患者迎来新药!

来源: 盛诺一家 2022-01-18 14:45:08

根据制药公司PharmaMar和Jazz Pharmaceuticals的消息,美国食品和药品监督管理局(FDA)于6月15日加速批准了Lurbinectin用于含铂化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌成年患者。A4B帝国网站管理系统

该批准基于一项开放标签单臂2期试验报道的数据,该试验对105名接受含铂治疗后疾病进展的患者进行了研究。结果表明,lurbinectedin的总缓解率(ORR)为35.2%,疾病控制率为68.6%,研究者评估的Lurbinectin的中位缓解持续时间为5.3个月。独立审查委员会评估的总体缓解率和中位缓解持续时间分别为30%和5.1个月。A4B帝国网站管理系统

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美国国家癌症研究所小细胞肺癌联合会首席研究员、纪念斯隆凯特琳癌症中心胸部肿瘤科主任Charles M. Rudin表示:A4B帝国网站管理系统

“很高兴看到一种新的治疗药物可用于复发性小细胞肺癌患者。自1996年以来,lurbinectedin是头个获批用于小细胞肺癌二线治疗的新药。小细胞肺癌是个医疗需求尚未满足的领域。我们非常高兴看到Lurbinectedin成为复发性小细胞肺癌患者新的标准治疗选择。”A4B帝国网站管理系统

该试验从6个欧洲国家以及美国的26家医院招募了患者。年龄≥18岁、经病理证实为小细胞肺癌、ECOG评分小于等于2分的患者符合入组条件。患者还必须具有可测量的病灶,没有脑转移,器官功能良好,并且必须在研究开始前至少3周仅接受过一次化疗。A4B帝国网站管理系统

入组患者的中位年龄为60岁,其中35.2%患者的年龄≥65岁。大约36%的患者的ECOG评分为0;56.2%的患者评分为1;7.6%的患者评分为2。A4B帝国网站管理系统

入组患者每3周接受一次1小时静脉输注的Lurbinectin 3.2 mg / m2,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。A4B帝国网站管理系统

该试验的主要终点是研究者评估的总体缓解。所有接受过该药物治疗的患者都接受了疗效和安全性评估。A4B帝国网站管理系统

更多结果显示,65%的患者肿瘤体积减小。值得注意的是,在8名先前免疫治疗失败的患者中,5名患者有应答A4B帝国网站管理系统

较早的结果表明,在对铂敏感的患者中,使用Lurbinectin的缓解率更高。在铂敏感和铂耐药的患者中,总体缓解率分别为45%和22.2%A4B帝国网站管理系统

患者的中位无进展生存期PFS)为3.9个月,6个月中位无进展生存率为33.6%。在对铂敏感的患者中,中位无进展生存期4.6个月,6个月中位无进展生存率44.6%。在耐药的患者中,中位无进展生存期为2.6个月,6个月中位无进展生存率为18.8%A4B帝国网站管理系统

在中位随访17.1个月时,Lurbinectin的中位总生存期为9.3个月12个月总生存率为34.2%。在对铂敏感的患者中,中位总生存期为11.9个月,而对铂耐药的患者为5.0个月。A4B帝国网站管理系统

在安全性方面,84.8%的患者发生了所有级别的不良事件(AE)。较常见的1/2级不良事件包括疲劳,恶心,食欲下降,呕吐,腹泻,便秘和中性粒细胞减少症。A4B帝国网站管理系统

Lurbinectin预计于2020年7月初在美国上市销售。不过Lurbinectin尚未在中国大陆获批,为避免用药风险,请谨遵医嘱。A4B帝国网站管理系统

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Oncolive网站于2020年6月16日发布的《FDA Approves Lurbinectedin for Metastatic Small Cell Lung Cancer》,原文链接:A4B帝国网站管理系统

https://www.onclive.com/view/fda-approves-lurbinectedin-for-metastatic-sclcA4B帝国网站管理系统